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Organismos Especializados



Las certificaciones nacionales e internacionales de equipamiento médico hospitalario más reconocidas son:

ORGANISMOS NACIONALES

• ANMAT
www.anmat.gov.ar

Es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Esta institución es un organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, creado mediante el decreto 1490/92. Colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de los productos de su competencia, medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico.


• IRAM
www.iram.org.ar

Instituto Argentino de Normalización y Certificación. Es una asociación civil sin fines de lucro, encargada de la normalización y certificación en Argentina. Fue fundada en 1935 por representantes de los diversos sectores de la economía, del gobierno y de las instituciones científico-técnicas, convirtiéndose en el primer organismo de normalización en América Latina.

ORGANISMOS INTERNACIONALES

• ISO 9001
www.iso.org

La norma ISO 9001 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC176 de ISO – Organización Internacional para la Estandarización-. A Través de esta norma, se especifican los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puedan ser aplicados a nivel interno de las organizaciones para certificación y avales de calidad y/o con fines contractuales.


• ISO 13485
www.iso.org

ISO 13485 es el estándar internacional reconocido para Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad en dispositivos médicos y productos sanitarios. Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentaciones nacionales, un ejemplo, de este tipo de producto son los equipos de electromedicina, los implantes, las prótesis, los kits de diagnósticos clínico, etc. Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño, desarrollo y desempeño de un equipo fabricado.


• IEC 60601:1
www.iec.ch

La norma IEC 60601-1 especifica los requisitos generales para la seguridad y las prestaciones esenciales de los equipos electromédicos.


• CE
www.europa.eu

CE es la marca internacional que indica la conformidad del producto con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia y constituye una exigencia por parte de la Comunidad Económica Europea para la comercialización, entre otros, de productos médicos en sus países miembros.

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